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En el mundo no se han superado los problemas de pobreza y exclusión que padecen muchos seres humanos. Entre otras materias, el acceso a la Salud es una de gran preocupación para la humanidad expresada por las Naciones Unidas (ONU) a través de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Por ejemplo, en Latinoamérica y el Caribe, de los cerca de 667 millones de habitantes: 310 millones (47%) no cuentan con un seguro de salud. 180 millones (27%) carecen de acceso permanente a los servicios básicos de salud. 19% de los nacimientos no son atendidos por personal capacitado. 85 millones de niños no completan sus esquemas de vacunación.162 millones de personas carecen de acceso a agua potable o saneamiento básico. 120 millones viven sin acceso a servicios de Salud por razones geográficas. Fuente: OIT/OPS “Panorama de la exclusión de la protección social en salud en América Latina y el Caribe”.
La solución de estos problemas requiere de una gran inversión en recursos materiales como hospitales y consultorios debidamente equipados con instrumental moderno, y recursos humanos con profesionales y técnicos con una alta formación y especialización Los altos costos que esto significa hacen que la gran mayoría de los países no estén en condiciones de financiar el acceso a una salud adecuada y equitativa de sus habitantes.
Dado que los datos estadísticos señalan que el 74 % de las patologías se tratan y curan con medicamentos y estos además sirven para la prevención y diagnóstico de enfermedades, una de las soluciones propuestas por OMS para disminuir el gasto en Salud, ha sido una política internacional de acceso a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y de costo accesible a las grandes mayorías de pacientes; estos son los denominados medicamentos genéricos, equivalentes terapéuticos (ET) con un referente. Esta referencia generalmente es el medicamento innovador del mercado internacional que se registró por industrias farmacéuticas de innovación en las Agencias Reguladoras de Medicamentos (ARM) con muchas pruebas, entre las que destacan los estudios científicos clínicos en pacientes e individuos sanos.
Estos medicamentos, también denominados Genéricos Bioequivalentes, son intercambiables con el medicamento innovador o referente elegido por la OMS y fueron propuestos por los senadores Hatch & Wasman, y aprobados por ley del senado norteamericano de USA en 1984. En reuniones internacionales posteriores de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en Doha, se aprobó su uso y se acotaron los tiempos en que los innovadores permanecerían como monopólicos en el comercio, sin tener competencia comercial; de modo que las empresas poseedoras de las patentes originales recuperarán la inversión hecha en investigación científica para desarrollar el invento (aproximadamente 20 años) y no detener los estudios científicos conducentes a nuevos medicamentos.
Otros antecedentes que tuvo la OMS para proponer los genéricos bioequivalentes como solución para bajar los costos en la Salud de la población, fueron los constantes reclamos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos similares. Profesionales de la Salud, hospitales, clínicas y pacientes reclamaban por la calidad, la seguridad y eficacia de muchos medicamentos similares; a saber, olores y sabores no deseados, sustancias extrañas, reacciones adversas, demoras en la curación, falta de efectos deseados, etcétera. También esta Organización se percató y apoyó el desarrollo de las ciencias farmacéuticas como la Farmacocinética, Farmacometría (estadística y computación), de la Química Analítica, de las Ciencias Médicas, de la Bioética y los trabajos científicos que llevaron a Hatch y Whatman a proponer medicamentos genéricos con estudios científicos de bioequivalencia; así constituyó comisiones de expertos mundiales para formular normas internacionales como las Guías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM), Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas prácticas de Laboratorio (BPL).
Para declarar un medicamento equivalente terapéutico como Genérico Bioquivalente es necesario realizar un estudio clínico de Biodisponibilidad (BD), comparativa con el referente y bajo estricta vigilancia de las Normas de OMS a través de la ARM.
Los estudios de BE se realizan en Centros aprobados, certificados y vigilados por la Autoridad Sanitaria de cada país por las ARM y por Comités de Bioética. Las ARM; además, aprueban el proyecto de investigación, fijan los referentes de cada estudio y certifican los Centros de otros países que realizan estudios para su país. Estos estudios clínicos se hacen con voluntarios y voluntarias, sanos y sanas, con edades entre los 18 y 55 años a los que se les otorga un incentivo económico, un examen físico y de laboratorio para comprobar su buen estado de salud y se aseguran de cualquier accidente. Los medicamentos que resultan con biodisponibilidad parecida al medicamento referente (90 – 110 %) son declarados bioequivalentes y con esa denominación se venden en las farmacias de Chile con un distintivo amarillo a un precio inferior al innovador.
Fui pionero en Chile y en América en estos estudios y enfrenté grandes desafíos que, con la ayuda de la industria nacional de medicamentos y de Autoridades del Ministerio de Salud y de la Universidad de Chile de la época (2010), creé el primer Centro de BE en el país que, según el ministro de Salud, Prof. Dr. Emilio Santelices, he sido el químico farmacéutico más destacado en los últimos 50 años en el desarrollo de las Ciencias Farmacéuticas. En el Centro se realizaron cerca de 100 estudios de BE para Chile y América y yo publiqué 81 trabajos en revistas científicas con comité editorial, además de mi labor de formación de muchos estudiantes de pre y posgrado.
La absoluta falta de apoyo a la investigación científica en Ciencias Farmacéutica, a la Bioequivalencia, a los nacientes Centros de Bioequivalencia y a las políticas recomendadas por la OMS en beneficio de los más desposeídos de la sociedad junto, a problemas de cibercriminalidad que enfrentó mi laboratorio, me condujeron a aceptar las propuestas de retiro que hizo la Universidad en 2018. Además, el Decano de la época determinó cerrar el Primer Centro de Bioequivalencia de Chile y repartir los equipos, insumos e instalaciones, aproximadamente un millón de dólares, entre diversos laboratorios de la Facultad. “Nadie es profeta en su tierra”.
Prof. Dr. Iván Saavedra S.
Químico Farmacéutico.